Introducere de produs
TUDCA este un derivat de acid biliar cu grad de testare-99% furnizat sub formă de pulbere cristalină albă, produs în condiții GMP-controlate pentru utilizare în cercetarea de laborator, dezvoltarea API și fabricarea de formulări de produse vizate de ficat-.
Scenarii de aplicare
Folosit în laboratoarele de cercetare a bolilor hepatice pentru a evalua răspunsul la stres al hepatocitelor și stabilitatea metabolismului acidului biliar în condiții experimentale controlate.
Folosit în NAFLD și dezvoltarea modelului de boli metabolice, susținând acumularea de lipide și simularea leziunilor hepatice în studiile preclinice.
Folosit în programele farmaceutice de screening API, pentru evaluarea stabilității derivaților de acid biliar și selecția compușilor în conductele timpurii de medicamente.
Folosit în fabricile OEM nutraceutice, ca materie primă pentru liniile de producție de capsule de suport hepatic și formulări de tablete.
Folosit în proiecte CRO/CDMO, pentru validarea stresului ER și a căii de apoptoză în fluxurile de lucru de cercetare biochimică.
Specificația produsului
|
Articol |
Caietul de sarcini |
|
Număr CAS |
14605-22-2 |
|
Formula moleculară |
C26H45NO6S·2H2O |
|
Greutate moleculară |
499,70 g/mol |
|
Aspect |
Pulbere cristalină albă |
|
Test (HPLC) |
99% |
|
Conținut de apă |
6.0% – 8.0% |
|
Cenușă sulfatată |
Mai mic sau egal cu 0,1% |
|
Rotatie optică |
+45.0 grade până la +47.0 grade |
|
Depozitare |
Sigilat, uscat, ferit de lumina |
Sistem de control al calității
Fiecare lot este eliberat numai după trecerea unui sistem QC cu mai multe-etape:
- Verificarea materiei prime:Potrivirea amprentei HPLC cu standardul de referință înainte de lansarea în producție.
- În{0}}controlul procesului:Intermediari de reacție prelevați la etape fixe de sinteză pentru a confirma caracterul complet al conversiei.
- Control final al testului:Analiză cantitativă HPLC pentru a menține consistența testului de 99% ±1%.
- Profilarea impurităților:Screening LC-MS pentru a controla impuritățile neidentificate în mai puțin sau egal cu 0,5%.
- Teste de stabilitate fizico-chimica:Umiditatea, conținutul de cenușă și rotația optică au fost verificate pentru consistența lotului.
- Sistem de eliberare:Doar loturile care trec complet QC + revizuire COA + audit de trasabilitate a lotului sunt eliberate pentru expediere.
Fiecare lot este urmărit prin numărul unic de lot de producție legat de înregistrarea analitică completă.
Context în producție și conformitate
Unitate de producție conformă-GMP cu mediu de sinteză controlat
- Sistem de management al calității certificat ISO 9001:2015
- Linii de producție de reactoare industriale de 200L–5000L
- Proces de sinteză a parametrilor fix pentru reproductibilitatea lotului
- Materia primă completă-la-sistemul de trasabilitate al produsului finit
- Capacitate stabilă de aprovizionare de la nivel de kilogram la comenzi la scară{0}}ton
Aliniere opțională a conformității: ICH Q7/standarde interne de producție de calitate farmaceutică-
Opțiuni de personalizare
Suportăm personalizarea structurată pentru cumpărătorii industriali:
- Grade de puritate:98% / 99% / Mai mare sau egal cu 99,5% upgrade la nivel farmaceutic-
- Specificații particule:Pulbere standard cristalină / micronizată / gata de formulare-
- Formate de ambalare:Ambalaj industrial vrac de 1 kg / 5 kg / 10 kg / 25 kg
- Formular de aprovizionare:Suport cu un singur ingredient activ/pre-formulare pre-amestecată OEM
- Opțiuni de etichetare:Etichetă neutră de export / etichetă privată / etichetare trasabilă anti-contrafacere
- Pachetul de documentatie:COA / MSDS / raport HPLC / date de stabilitate / fișier de suport de reglementare
Ambalare și logistică
Produsul este ambalat în pungi interioare de folie de aluminiu sigilate în vid-sau bidoane HDPE, apoi plasate în cutii de export-rezistente la umiditate,-rezistente la impact, cu armare paletizată (încărcare standard de cutie de 20–25 kg); Livrarea globală este disponibilă prin DHL, FedEx, consolidarea transportului aerian sau transport maritim de containere cu sisteme de protecție împotriva-umidității și anti-deteriorări.
Suport pentru documentare
Fiecare expediere poate fi suportată cu:
- Certificat de analiză (COA) per lot
- Fișă cu date de securitate a materialelor (MSDS)
- Raportul cromatogramei HPLC
- Raportul profilului de impurități LC-MS
- Înregistrare completă a trasabilității lotului
Documentația de conformitate a exportului pentru vămuire
Informații de comandă
Cantitatea minima de comanda:1 kg
Disponibilitatea eșantionului:Disponibil pentru evaluare înainte de-expediere
Perioada de graţie:1–3 zile (stoc) / 7–15 zile (loturi de producție)
Modele de furnizare:Achiziție spot/contract-pe termen lung/acord de furnizare OEM
FAQ
Î: Cum este controlată consistența lotului pe parcursul sesiunilor de producție?
R: Consecvența este asigurată prin parametrii de sinteză fix, combinați cu verificarea HPLC și LC-MS pentru fiecare lot de producție.
Î: Se poate aranja o inspecție de la terți-părți înainte de expediere?
R: Da, SGS sau o inspecție echivalentă de la o terță parte{0}}poate fi programată înainte de expedierea finală.
Î: Ce documente sunt necesare pentru vămuirea la import?
R: COA, MSDS și documentele de conformitate cu export sunt furnizate pentru suport pentru vămuire.
Î: Acceptați acordurile de aprovizionare pe termen lung-?
R: Da, oferim contracte de aprovizionare lunare sau trimestriale stabile pentru cumpărători în vrac.
Î: Ambalajul poate fi ajustat pentru diferite piețe de reglementare?
R: Da, ambalajul și etichetarea pot fi personalizate pentru cerințele de conformitate ale UE, SUA și Asia.
Î: Oferiți suport pentru documentația de reglementare pentru dezvoltarea formulării?
R: Da, pachetele complete de documente tehnice și de reglementare sunt disponibile pentru proiectele OEM și CDMO.
Î: Este disponibilă livrarea expres pentru comenzile urgente?
R: Da, opțiunile de transport aerian expres DHL și FedEx sunt disponibile pentru livrări urgente.
Î: Pot solicita o probă înainte de a plasa o comandă în vrac?
R: Da, probe mici sunt disponibile pentru testarea de laborator și de formulare înainte de cumpărarea în vrac.
Î: Ce asigură că produsul dvs. îndeplinește cerințele de cercetare industrială?
R: Fiecare lot este validat prin testul HPLC, controlul impurităților LC-MS și sistemul de eliberare a COA în condiții GMP.
Tag-uri populare: pulbere tudca acid taurursodeoxicolic (tudca), China pulbere tudca acid tauroursodeoxicolic (tudca) producători, furnizori, fabrică, IDRA 21 Pudră, Minoxidil Pudră 99, Pulbere de acid paraaminobenzoic, Pudră pură de urolitină A, Acid tauroursodeoxicolic pulbere Tudca TUDCA
